欧洲大航海时代，水手船员长期在海上航行，身上总会出现红斑，轻轻一按就会破皮流血，后被人们称为“坏血病”。1747年5月20日，军医进行了“坏血病临床试验”，发现补充维生素C能够治疗坏血病，自此开创了现代临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，每年的5月20日也因此被定为“国际临床试验日”。

　　“什么是临床试验?”“参与者就是小白鼠?”“你不去我不去，怎么推动医学发展呢?”药物临床试验对多数人而言，是个陌生而遥远的事物，很多人出于对安全的担心，害怕自己成为“小白鼠”敬而远之，错过一些难得的治疗机会。之所以如此，是因为民众对“临床试验”存在各种误解。下面，我们就来为大家科普一下吧。

　　一、什么是临床试验?

　　临床试验(clinical trial )，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

　　二、为什么新药的临床试验很重要？

　　临床试验是科学家们最宝贵、最实用、最有用的信息来源，可以给我们提供关于药物和治疗的安全性和有效性的清晰的见解和答案，是研究人员可以找到新药物、改进现有药物和发现现有药物新用途的工具。

　　普通人服用的每一种药物都经过临床研究。临床试验之所以成为可能，是因为受试者参与。志愿者的参与是治疗进展的唯一途径。临床试验为寻找新的、更有效的预防、诊断和治疗疾病的方法打开了新的大门。在没有志愿者参与的情况下，临床研究几乎不可能找到关键的答案。

　　三、受试者如何保护自己的权利？

　　伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。纵观《赫尔辛基宣言》以及《药物临床试验质量管理规范》在整个药物临床试验的活动中，受试者的权益保护是被放在第一位的。

　　临床研究人员接受政府监管、道德准则以及伦理审查委员会的监督，保护受试者的权利;隐私将受到尊重，研究数据均被编码来帮助维护隐私；研究人员有义务在试验开始前告知风险和益处，并确保受试者充分了解有关临床研究的重要细节；受试者可以在任何时候、以任何理由停止参与试验；对于发生与实验相关的损害或者死亡，受试者可获得经济赔偿。

　　四、参加新药临床试验有什么风险和收益？

　　每个临床试验都有不同的风险和益处。

　　益处：大多数临床试验都是免费提供试验药物或者治疗的，接受新药物治疗的患者可能从临床试验中获得治愈、延长生产或减轻痛苦等额外的疗效，而这些是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；参加临床试验使患者得到你更好的一对一病情随访跟踪和关注；受试者对医学发展做出的贡献，将帮助到更多人。

　　风险：接受临床试验用药可能出现令人不适、较为严重甚至危及生命的副作用；临床实验治疗可能对受试者无效；参加临床试验可能比通常看病花费更多时间和精力。

　　由于临床试验是实验，所以确切的风险和益处是很难预测的。但是，当研究人员对潜在的好处感到乐观时，他们只会继续进行临床试验，并相信参与者的风险是可以接受的。此外，伦理审查委员会审查每一个临床试验，以确保研究者采取适当的措施来保护受试者的权利。

　　五、哪些人能参加新药临床试验?

　　为保障临床试验受试者的安全，同时降低个体差异对临床试验的影响，确保临床试验数据的科学性，所有的临床试验都有其特定的“入选/排除标准”来选择适合参加试验的受试者，因此，当您决定参加一项临床研究后，通常都会需要您在签署《知情同意书》后，完成一系列的检查。

　　六、试验前受试者需要了解什么？

　　在受试者决定参与一个临床试验前，可以带朋友或亲戚一起来听研究者介绍。

　　1、这项研究的主要目的是什么?

　　2、试验期间。我的健康如何受到保护?

　　3、有没有人知道我是否参与了临床试验?

　　4、这项研究将持续多久?

　　5、作为一个参与者，我将被要求做什么?

　　6、我必须为这项研究的任何部分付费吗?我的保险会支付这些费用吗?

　　7、交通费用有报销吗?

　　8、试验期间我能去看我自己的家庭医生吗?

　　9、在研究结束后，我是否会接受后续治疗?

　　10、我的短期风险是什么，比如副作用?

　　11、我的长期风险是什么?

　　12、我还有什么其他的选择吗?

　　14、在试验过程中，我将会有什么样的治疗和检查检验?

　　15、怎么判断治疗是否有效?

　　16、如果试验期间我的身体变差了，怎么办?

　　17、这项研究是否有可能影响我的日常生活?

　　18、如果试验药物对我有效，我可以在试验结束后能继续使用吗?

　　19、如果我停止参与这项研究，我接受的医疗服务会发生变化吗?

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